FDA : Exporter ses produits stérilisés aux États-Unis
Vous êtes prêts à conquérir le marché américain ? Parfait, mais savez-vous que vous allez devoir vous confronter à la FDA (Food and Drug Administration). Tous les exportateurs vers les USA vous le diront : obtenir son approbation est un véritable parcours du combattant ! Dans cet article, nous vous guidons en abordant le rôle de la FDA, ses exigences et les différentes étapes pour obtenir l’agrément.
La FDA et son rôle dans l’exportation aux USA
L’agence américaine réglemente toutes les denrées alimentaires d’origine végétale ainsi que les additifs, les agents conservateurs et les colorants. Elle est également chargée des boissons non alcoolisées. Elle opère dans le cadre d’une démarche rigoureuse visant à assurer la qualité sanitaire des produits entrant aux États-Unis.
Pour exporter une boisson ou des spécialités alimentaires dans le pays, il est impératif de respecter les normes strictes établies par cette agence. Toute marchandise doit obtenir un numéro d’identification. C’est une étape obligatoire pour être mise sur le marché.
La loi exige de se conformer aux critères de qualité établis par la FDA et toute dérogation à ces normes peut être un point de non-conformité pouvant conduire à un refus d’exportation. Cette dernière vérifie la conformité des produits alimentaires et des boissons aux standards établis, garantissant ainsi un niveau élevé de sécurité et de qualité pour les consommateurs américains.
FDA : exporter des conserves aux USA
- L’entreprise qui souhaite exporter doit créer un compte FDA, s’enregistrer comme un site de production alimentaire (FFR -Food Facility Registration), et identifier ce site comme producteur de conserves acidifiées ou faiblement acides (AF/LACF- Acidified food/Low Acid Canned Food). Ces étapes sont indispensables pour pouvoir ensuite accéder au système d’enregistrement en ligne des produits AF/LACF.
- L’entreprise doit s’enregistrer en tant que FCE (food canning establishment) auprès de la FDA, avec le formulaire 2541 à remplir en ligne. Une personne « contact » (FCP-Facility Contact Person) doit être désignée et enregistrée dans ce formulaire. C’est la personne référente pour la FDA à qui l’agence s’adressera pour toute question. Il faut donc que cette personne soit une personne stable dans l’entreprise, souvent un des dirigeants.
- L’entreprise doit obtenir une autorisation préalable à l’importation : procédure SID – Submission IDentifier. Cette procédure analyse le processus de stérilisation du produit, qui doit être documenté et présenté à la FDA sous forme de « process filing ». A chaque produit est assigné un dossier « SID » lui donnant un N° d’identification spécifique.
- Les dossiers pour chaque produit sont remplis en ligne en utilisant le formulaire 2541d du système d’enregistrement électronique AF/ LACF. La personne déclarée comme FCP peut autoriser une ou plusieurs personnes à accéder à son compte via le système d’enregistrement pour remplir les dossiers de « process filings »
- Pour chaque dossier SID, des informations produit & process doivent être résumées dans un document unique appelé « scheduled process ». Les principales informations à déclarer sont :
• Le type d’emballage et ses dimensions,
• Le mode de fonctionnement de l’autoclave,
• Les paramètres de temps de montée au palier, de température et temps de palier pour obtenir la F0 minimum souhaitée,
• Les facteurs critiques qui pourraient affecter le transfert de chaleur dans le produit.
A ce document, doivent être joints des rapports de validation (études de distribution de température, études de pénétration de chaleur, fiches techniques…)
Tous ces documents permettent de donner confiance à l’approbateur FDA sur la maîtrise du process.
FDA : Steriflow vous accompagne
Steriflow a établi un partenariat de longue date avec le consultant américain Phf afin de garantir que les validations sont faites selon les spécifications requises par la FDA.
La validation sur site des autoclaves et des produits est réalisée par nos ingénieurs. Quant au dossier technique, il est rédigé par nos soins avec l’aide du consultant Phf. Ce dernier peut également servir d’agent pour l’enregistrement des différents sites de production.
Avec Steriflow, votre agrément FDA est garanti !